Հայաստանը մինչև հուլիս կարող է գրանցել դեղերն ազգային օրենսդրությամբ

Եվրասիական միության անդամ 4 պետություններում՝ Հայաստանում, Բելառուսում, Ղազախստանում և Ղրղզստանում 6 ամսով երկարացվել է դեղագործական ապրանքները՝ ազգային օրենսդրությամբ գրանցելու հնարավորությունը։ Մինչև 2021թ. հունիսի 30-ը դեղարտադրողները նոր դեղերը գրանցելիս կարող են դիմումը լրացնել ԵԱՏՄ պետությունների օրենսդրության համաձայն. պահպանվելու են դեղամիջոցների գրանցման ազգային ընթացակարգերը։ Այս ցանկի մեջ չի մտնում Ռուսաստանը, որտեղ փոփոխություններն ուժի մեջ են մտել արդեն հունվարի 1-ից։

Այսպիսով, կավարտվի ընդհանուր դեղագործական շուկայի ձևավորման հիմնական անցումային փուլերից մեկը։

2021թ. հուլիսի 1-ից հետո ԵԱՏՄ շուկա դուրս գալու համար նոր դեղամիջոցները (նախկինում գործող գրանցում չունեցողները, հեղ.) կարող են գրանցվել միայն 2016թ նոյեմբերի 3-ի № 78 ԵՏՀ որոշմամբ հաստատված դեղագործական արտադրանքների գրանցման և փորձաքննության կանոններով։

Մինչև 2025-ի դեկտմեբերի 31-ը ԵԱՏՄ երկրներում գրանցված դեղորայքի համար հասանելի կլինեն փոփոխություններ կատարելու և գրանցումը հաստատելու գործընթացները, ինչպես նաև՝ կերկարացվեն գրանցման վկայականի վավերականության ժամկետները հրատապ գրանցման վկայականների համար՝ համաձայն ԵԱՏՄ պետությունների օրենսդրության:

Սակայն պետք է նկատի ունենալ, որ Միության անդամ երկրներում ազգային իրավական նորմերով տրված գրանցման բոլոր վկայականները վավեր կլինեն մինչ դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, բայց ոչ ավելի, քան 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը:

ԵՏՀ-ն դեղարտադրողներին խորհուրդ է տալիս արդեն իսկ պլանավորել նոր կարգավորմանն անցնելու համար գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու գործընթացը, ընտրել ռեֆերենտ պետություն, որը կիրականացնի դոսյեի բոլոր փաստաթղթերի ուսումնասիրություն, ինչպես նաև՝ դեղամիջոցի որակի լաբորատոր գնահատում՝ միջազգային պայմանագրերի պահանջներին համապատասխան։

Դեղագործական ապրանքների ընդհանուր շուկայում իրացվելու թույլտվություն կստանան այն դեղամիջոցները, որոնց որակը, արդյունավետությունն ու անվտանգությունը կգնահատվի ԵԱՏՄ պահանջներով։ Սա ապահովվում է պատշաճ փորձի (GxP) պարտադիր պահպանմամբ, հաստատվում՝ գրանցման դոսյեի փաստաթղթերով, ինչպես նաև՝ դեղերի նմուշների որակի լաբորատոր գնահատման արդյունքներով:

Նշենք, որ դեռևս դեկտեմբերին փոփոխվել էին դեղերի անվտանգության պահանջները, դեղանյութերի արտադրության ստանդարտներն էլ՝ ներդաշնակեցվել։ Իսկ ԵՏՀ մեկ այլ՝ դեկտեմբերի 22-ի որոշմամբ՝ ԵԱՏՄ-ում ներդաշնակեցվելու էին նաև դեղարտադրության մեջ օգտագործվող նյութերի նկատմամբ կիրառվող մոտեցումները, մշակվելու էր ուղեցույց, որը պետք է թույլ տա իրականացնել դեղագործական նյութերի գնահատում՝ դեղերի արտադրության ժամանակ լավագույն հումքն ընտրելու համար։